LAB-PRO-11 外部提供的产品和服务控制程序.docxVIP

【实验室名称】

程序文件（依据ISO15189:2022）

外部提供的产品和服务控制程序

文件编号：LAB-PRO-11版本：V1.0生效日期：____年__月__日

对应ISO15189:2022条款：6.8归口部门：采购/质量

角色

姓名

签名

日期

编制

审核

批准

受控文件·未经批准不得复制

1目的

对外部提供的产品（试剂耗材、设备）与服务（计量、维保、EQA、咨询）实施评价、选择与控制。

2范围

适用于【实验室名称】外部供方与外包服务的选择、评价与监督。

3术语和定义

外部供方：提供产品/服务的组织。

外包：将部分过程交由外部方完成（如计量、维保）。

符合性证据：供方资质、证书、验收与表现记录。

4职责

角色

职责

采购/质量负责人

归口供方评价与采购。

技术负责人

参与技术符合性确认。

使用科室

反馈供方产品/服务质量。

5工作程序

5.1需求识别

识别需外部提供的产品与服务及其质量要求。

关联试剂、设备、服务协议

5.2供方评价

审查资质、能力、信誉，必要时现场评估，建立合格名录。

计量机构须法定/认可

EQA提供方须权威

5.3选择与控制

在合格名录内采购；明确技术条件与验收准则。

合同/协议约定质量责任

5.4验收

到货/服务交付时按准则验收，不合格退换或索赔。

记录验收结果

5.5过程监督

对驻场维