LAB-PRO-03 组织职责与授权管理程序.docxVIP

【实验室名称】

程序文件（依据ISO15189:2022）

组织职责与授权管理程序

文件编号：LAB-PRO-03版本：V1.0生效日期：____年__月__日

对应ISO15189:2022条款：5.3/5.4归口部门：实验室主任

角色

姓名

签名

日期

编制

审核

批准

受控文件·未经批准不得复制

1目的

明确实验室的法律地位、组织结构、管理职责与关键岗位授权，确保质量管理体系有效运行、责任到岗。

2范围

适用于【实验室名称】组织结构、岗位职责与人员授权的管理。

3术语和定义

实验室主任：对实验室检验质量与安全管理负总责的负责人。

质量负责人：负责质量管理体系建立、实施与保持的人员。

技术负责人：负责技术运作与检验结果质量的人员。

授权：由实验室主任书面授予某岗位执行特定活动或签发报告的资格。

4职责

角色

职责

实验室主任

确定组织架构，任命关键岗位，批准职责与授权。

质量负责人

协助建立职责体系，组织授权评审。

人事/科室负责人

提出岗位设置与人员配置需求。

全体员工

在授权范围内履职，超出授权及时上报。

5工作程序

5.1法律地位与范围

明确实验室法律主体、执业范围与地点，与机构宗旨一致。

在质量手册中载明

变更时及时更新

5.2组织结构图

绘制组织结构图，体现汇报关系与接口。

科室/专业组设置清晰

5.3岗位说明