LAB-PRO-05 风险管理程序.docxVIP

【实验室名称】

程序文件（依据ISO15189:2022）

风险管理程序

文件编号：LAB-PRO-05版本：V1.0生效日期：____年__月__日

对应ISO15189:2022条款：5.6/8.5归口部门：质量负责人

角色

姓名

签名

日期

编制

审核

批准

受控文件·未经批准不得复制

1目的

基于风险思维系统识别、分析、评价与控制对患者安全与实验室运行的风险，并把握改进机遇。

2范围

适用于【实验室名称】全部过程（检验前/中/后、支持过程）的风险与机遇管理。

3术语和定义

风险：不确定性对目标的影响（侧重患者伤害）。

风险评估：包括风险识别、分析与评价的过程。

控制措施：降低风险至可接受水平的活动。

机遇：可能带来改进的有利不确定性。

4职责

角色

职责

实验室主任

营造风险文化，审批重大风险决策。

质量负责人

归口风险管理，组织评估与跟踪。

各科室

识别本科室风险，落实控制措施。

风险小组

必要时成立跨部门小组分析系统性风险。

5工作程序

5.1风险框架

建立风险管理流程（识别—分析—评价—控制—监测），参照ISO22367。

明确风险准则（可能性和严重度等级）

5.2风险识别

覆盖检验前（医嘱、采样、运输）、检验中（方法、设备、试剂）、检验后（审核、报告、危急值）及支持过程。

采用流程梳理、FMEA、头脑风暴、