LAB-PRO-20 数据信息与计算机管理程序.docxVIP

【实验室名称】

程序文件（依据ISO/IEC17025:2017）

数据信息与计算机管理程序

文件编号：LAB-PRO-20版本：V1.0生效日期：____年__月__日

对应ISO/IEC17025:2017条款：7.11归口部门：信息系统管理员

角色

姓名

签名

日期

编制

审核

批准

受控文件·未经批准不得复制

1目的

对检测数据、信息与计算机化系统（含LIS、仪器设备软件）实施控制，确保数据完整、准确、安全、可追溯且防篡改。

2范围

适用于【实验室名称】检测数据的采集、处理、存储、传输及计算机化系统的管理。

3术语和定义

计算机化系统：用于检测数据处理的硬件、软件及网络。

审计追踪：记录数据创建、修改、删除的系统日志。

数据完整性：数据准确、完整、一致、持久且可用（ALCOA+）。

4职责

角色

职责

信息系统管理员

归口系统建设与运维。

质量负责人

监督数据完整性要求落实。

各科室负责人

负责本部门数据规范使用。

5工作程序

5.1系统确认

检测相关软件/系统投入使用前须验证其符合性。

LIS、仪器工作站受控

版本管理

5.2权限管理

按岗位分配账号与权限，最小授权、定期复审。

《保密与访问权限记录》

禁用共享账号

5.3数据采集

优先自动采集，人工录入须复核；原始数据不得覆盖。

时间戳与操作者

防事后篡改

5.4