2026年GCP考试题库附完整答案.docx

2026年GCP考试题库附完整答案

单项选择题（共30题，每题1分，总计30分）

1.根据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）GCPE6(R3)2025版及中国NMPA2023版《药物临床试验质量管理规范》，临床试验全过程的首要责任主体是

A.临床试验机构办公室

B.研究者

C.申办者

D.伦理委员会

【答案】B。解析：研究者作为临床试验实施的直接负责人，对受试者权益保护、试验数据真实性与规范性承担首要责任；伦理委员会承担伦理审查与监督责任，申办者承担试验发起、经费支持与质量管理主体责任，机构办公室承担属地管理支撑责任。

2.下列不属于临床试验源数据核心属性的是

A.可归因