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2026年gcp考试题库及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订版《药物临床试验质量管理规范》，临床试验全过程的首要责任承担主体是：

A.临床试验机构伦理委员会

B.临床试验机构办公室

C.主要研究者及其授权的研究团队

D.试验申办方

答案：C

解析：2025版GCP明确主要研究者（PI）对临床试验实施全过程承担直接首要责任，伦理委员会承担审查监督责任，申办方承担发起、资金提供与质量监督责任，机构办承担属地协调管理责任，三者权责边界清晰，PI不得将核心责任委托他人。

2.在人体生物等效性（BE）试验中，用于分析血药浓度的原