2026年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案).docx

2026年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订施行的《医疗器械质量管理规范》，医疗器械注册人、备案人应当建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，其法定代表人、主要负责人对医疗器械质量安全承担的责任类型是（）。

A.主要责任

B.首要责任

C.全面责任

D.连带责任

答案：C

2.2026版《医疗器械质量管理规范》明确要求，医疗器械生产企业应当指定专门的管理者代表，该代表的任职要求不包括（）。

A.具备医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称

B.具有3年以上医疗器械生产质量管