2026年不良事件考试题及答案.docx

2026年不良事件考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据国家药品监督管理局2025年修订发布的《药品不良事件报告和监测管理办法实施细则》，严重药品不良事件的报告时限为：

A.发现后立即报告，最迟不超过7日

B.发现后立即报告，最迟不超过15日

C.发现后30日内报告

D.发现后60日内报告

答案：B

解析：2025版细则明确，严重药品不良事件（含死亡、危及生命、致残、先天畸形、住院或住院时间延长等情形）需在发现后立即报告，最迟不超过15日，普通不良事件报告时限为30日，死亡病例需即时直报国家监测系统。

2.下列哪类事件不属于医疗器械不良事件的