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2026年药品不良反应上报流程考试题及答案

一、单项选择题

1.根据2025年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，境内发生的严重药品不良反应（不含死亡病例），报告责任主体应自获知之日起（）日内完成首次上报。

A.3B.7C.15D.30

答案：B

解析：2025年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》将原严重不良反应15日上报时限压缩至7日，死亡病例需24小时内上报，非严重不良反应需30日内上报。

2.2026年境内药品不良反应法定上报渠道为（）。

A.医疗机构内部HIS系统登记即可B.省级药品监管部门指定的第三方平台C.国家药品不良反应监测系统V5.0版D.直接向属地市县级药监局提交纸质报告

答案：C

解析：2025年底国家药监局完成不良反应监测系统迭代升级为V5.0版，实现全国所有报告责任主体统一端口上报，纸质报告仅作为系统上报的补充佐证材料，不视为有效上报。

3.药品上市许可持有人收到基层医疗机构上报的疑似药品不良反应报告后，需在（）日内完成关联性评价并补充上传至国家监测系统。

A.7B.15C.30D.45

答案：C

解析：持有人作为药品安全第一责任人，需对所有收到的不良反应报告开展溯源调查和关联性评价，非严重报告30日内完成评价上传，严重报告10日内完成。

4.报告责任主体获知同一药品在相对集中的时间、区域内，出现3例及以上相同或类似严重