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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》制定依据不包括以下哪部法律法规（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《中华人民共和国行政许可法》

C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

D.《中华人民共和国食品安全法》

答案：D

解析：该办法第一条明确，为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等法律法规制定本办法，《中华人民共和国食品安全法》不属于直接制定依据。

2.根据2026年版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）药品监督管理部门提出经营许可申请

A.省级

B.设区的市级

C.县级

D.乡镇级

答案：B

解析：办法第十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交符合要求的申请材料。

3.第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.长期有效

答案：C

解析：办法第十九条规定，医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前