GSP最新标准深度解析.pptVIP

新版GSP解读

;;;GSP自颁布实施后，经过十年的实践，对提升药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分主要的作用。但伴随我国经济与社会的快速发展，GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要体现在如下几方面：;修订的背景;;;;;;Page?*;Page?*;Page?*;4.全方面全员

质量管理;Page?*;Page?*;Page?*;Page?*;Page?*;Page?*;Page?*;;新版GSP共4章，涉及总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，新版GSP集规范及其实施细则为一体，明确了：

全方面推动１项管理手段：计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的主要手段

强化２个重点环节：药品购销渠道管理和仓储温度控制环节

完善3大难点：票据管理、冷链管理、运送管理;;（一）章节比较;（二）章节比较;明确要求企业建立质量管理体系，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、统计、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；

提升了企业责任人、质量责任人、质量管理部门责任人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求，明确要求了药品批发企业的质量责任人和企业质量机构责任人必须是执业药师；

疫苗、冷链等高风险品种相关岗位人员必须强制培训。;全方面推行计算机信息化