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《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2026修订版)培训试卷

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026修订版《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，我国建立全覆盖、可协同、可核查的药品全程追溯体系，承担药品追溯数据真实性、完整性、及时性首要责任的主体是（）

A.药品经营企业

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.县级以上人民政府药品监督管理部门

2.从事药品网络交易第三方平台服务的企业，应当在取得营业执照后法定时限内向所在地省级人民政府药品监督管理部门提交备案材料，该法定时限为（）

A.15个工作日

B.30个工作日

C.45个工作日

D.60个工作日

3.对纳入优先审评审批程序的罕见病治疗药品，2026修订版条例明确规定国家药品监督管理部门应当在受理后法定时限内作出审批决定，该时限最长不超过（）

A.60个工作日

B.120个工作日

C.180个工作日

D.240个工作日

4.药品上市许可持有人取得附条件批准上市的药品注册证书后，应当在法定最长时限内完成全部后续确证性研究，提交完整的安全性、有效性数据，逾期未完成且无正当理由的，由国家药品监督管理部门注销其药品注册证书，该最长时限为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.2026修订版条例