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2026年药物警戒质量管理规范考核试题及答案

1.【单选题】根据2026年修订实施的《药物警戒质量管理规范》，持有人药物警戒体系的核心责任人是（）

A.药物警戒部门负责人

B.法定代表人/主要负责人

C.质量受权人

D.药品安全委员会主任

【正确答案】B

【答案解析】规范明确要求，持有人法定代表人或主要负责人是药物警戒体系的第一责任人，对药物警戒活动的合规性、数据真实性、风险控制有效性承担最终责任；药物警戒部门负责人承担日常运行管理责任，质量受权人承担风险控制措施落地的放行审核责任，药品安全委员会承担重大风险研判决策责任，三者均非核心责任人。

2.【单选题】持有人委托开展药物警戒活动时，双方需签订质量协议，协议内容需明确的核心条款不包括（）

A.个例药品不良反应报告的传递时限

B.委托方对受托方的审计权限

C.受托方的药物警戒工作人员薪酬标准

D.重大药品安全事件的应急联动机制

【正确答案】C

【答案解析】委托开展药物警戒活动时，质量协议应当明确双方权利义务、个例报告传递流程及时限、信号检测责任、数据归属、审计权限、应急处置联动、违约责任等核心内容；受托方人员薪酬属于其内部管理范畴，不属于质量协议需明确的法定核心条款，不得作为协议约定干预受托方内部自主管理事项。

3.【单选题】按照2026版规范要求，境内持有人收到个例药品不良反应报告后，严重不良反应/事件的