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2026年药物警戒技能大赛题库及答案

1.单选题（共40题）

1.依据2024年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，药品上市许可持有人（MAH）对个例药品不良反应（ICSR）的死亡病例完成调查并提交调查报告的时限是：

A.收到报告后15日内

B.收到报告后30日内

C.收到报告后60日内

D.收到报告后90日内

答案：B

解析：2024版细则明确要求MAH收到死亡病例ICSR后，需30日内完成全面调查并提交调查报告，覆盖原患疾病、合并用药、药品质量排查等全维度内容。

2.ICHE2B(R3)标准中，不良反应严重性判定的核心依据不包括以下哪项：

A.导致住院或住院时间延