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2026年药物警戒检查员培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（2025年修订版）要求，持有人应当建立个例药品不良反应快速报告通道，其中对死亡及危及生命的严重不良反应，上报时限为自获知之日起（）

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.即刻上报

答案：B

解析：2025年修订版《药物警戒质量管理规范》调整了严重不良反应报告时限，明确死亡及危及生命的严重个例不良反应自持有人首次获知符合最低报告标准的信息起15日内上报，非危及生命的其他严重不良反应30日内上报，非严重不良反应按季度汇总上报，取消了原