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2026年药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.2026年修订并施行的《药物临床试验质量管理规范》的核心立法依据不包含以下哪部法律（）

A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《医疗机构管理条例》D.《中华人民共和国生物安全法》

答案：C

2.药物临床试验的首要伦理准则是（）

A.科学优先B.受试者权益与安全优先C.试验效率优先D.数据产出优先

答案：B

3.伦理委员会的组成要求中，以下哪项不符合2026版GCP规定（）

A.委员人数不少于7人B.包含医药相关专业、非医药专业、法律专业人员C.包含独立于临床试验机构/申办者的外单位人员D.所有委员均需具备正高级专业技术职称

答案：D

4.伦理委员会对临床试验方案的审查意见类别不包括（）

A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.备案后实施

答案：D

5.临床试验中，知情同意书的签署主体不包括（）

A.受试者本人B.受试者的法定代理人（无民事行为能力/限制民事行为能力受试者）C.执行知情同意的研究人员D.申办者委派的监查员

答案：D

6.对于无阅读能力的受试者，知情同意过程需满足的要求是（）

A.可由家属代为签署，无需见证人B.需有公正见证人全程见证知情过程，受试者按指印，见证人及研究人