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2026年药物警戒知识考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年国家药监局修订发布的《药物警戒质量管理规范》（GVP）实施指南要求，药品上市许可持有人（MAH）应当建立个例药品不良反应快速报告通道，其中对于境内发生的严重药品不良反应，报告时限为自获知之日起（）

A.7日内B.15日内C.20日内D.30日内

2.按照ICHE2A（R2）指南中对药品不良反应因果关系关联性评价的五级分类标准，“用药与不良反应的出现有合理时间关系，停药或减量后反应消失或减轻，有相关文献支持，患者疾病或其他治疗因素也可能造成该反应”对应的评价等级为（）

A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关

3.2025年版《药品不良反应报告和监测工作手册》明确要求，MAH对收集到的药品不良反应报告进行随访时，对于死亡病例的随访记录完整率应当达到（）

A.80%以上B.90%以上C.95%以上D.100%

4.根据《药物警戒委托管理指导原则（2024年第56号）》，MAH委托第三方机构开展药物警戒工作时，双方签订的委托协议中不需要明确的内容是（）

A.委托工作的具体范围和时限B.受托方的人员资质要求C.受托方的年度营收目标D.双方的数据安全与保密责任

5.下列不良事件中，属于