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2026年药物警戒知识考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《药物警戒质量管理规范（2025年修订版）》，境内持有人对境内发生的严重药品不良反应/事件，应当通过国家药品不良反应监测系统报告的时限是自获知之日起

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.立即报告

答案：B

解析：2025版GVP明确要求，境内严重个例药品不良反应（ICSR）报告时限为获知后15个自然日，非严重报告为获知后30个自然日，死亡及群体不良事件需立即报告。

2.下列个例药品不良反应报告要素中，属于“最低报告要求”的核心三要素的是

A.药品通用名、不良反应表现、报告人联系方式

B.可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应事件

C.患者身份证号、药品批号、不良反应发生时间

D.用药剂量、不良反应转归、合并用药信息

答案：B

解析：ICSR有效性判定的最低标准为存在可识别的患者、可识别的报告来源、明确的怀疑药品、明确的不良反应/事件表现，四项缺一不可。

3.某境内化学药持有人2026年3月12日通过上市后研究获知一例65岁男性患者使用其生产的降压药（2025年10月获批上市）后出现急性肝损伤，患者入院治疗12天后好转出院，该持有人完成随访并提交随访报告的最终时限是

A.2026年3月27日

B.2026年4月