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2026年药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(带答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构法定代表人、主要负责人对药品质量安全承担的责任类型为（）。

A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.直接责任

答案：B

解析：办法明确药品经营和使用环节各主体法定代表人、主要负责人是本单位药品质量安全第一责任人，对药品质量安全承担首要责任。

2.从事药品批发活动的企业，需经哪个层级的药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》（）。

A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品批发许可由省级药监部门负责，药品零售许可由设区的市级或县级药监部门按职责分工负责，医疗机构药品使用无需办理经营许可但需符合办法质量管理要求。

3.药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，申请换发许可证的时限要求为有效期届满前（）。

A.30日B.60日C.3个月D.6个月

答案：D

解析：《药品经营许可证》有效期为5年，届满需继续经营的，应当在有效期届满6个月前向原发证机关申请换发。

4.药品零