2026年药品批发企业质量风险管理培训试题及答案附后.docx

2026年药品批发企业质量风险管理培训试题及答案附后

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）及2025年国家药监局《药品批发企业质量风险管理实施指南》要求，药品批发企业质量风险管理的第一责任人是（）

A.企业质量负责人B.企业法定代表人/主要负责人C.质量管理部门负责人D.质量管理员

2.药品质量风险等级评估采用可能性（L）、严重性（S）、可探测性（D）三维评分法，单维度评分区间均为1-5分，下列风险等级判定正确的是（）

A.综合得分≥15分为重大风险B.10分≤综合得分＜15分为中等风