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2026年药物警戒知识培训试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填入题干括号内）

1.根据2025年修订实施的《药物警戒质量管理规范》及配套文件要求，我国药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立的药物警戒体系中，专职药物警戒人员配备最低要求为：年营业收入超过10亿元的持有人，专职药物警戒人员数量不得少于（）名，且需覆盖个例报告处理、信号检测、风险控制全流程岗位。

A.5B.8C.10D.15

2.按照《个例药品不良反应收集和报告指导原则（2025年修订版）》要求，对于境内发生的严重药品不良反应/事件，持有人应当自获知之日起（）日内通过国家药品不良反应监测系统提交随访完善的报告，不得迟报、漏报。

A.7B.15C.30D.90

3.下列关于药品不良反应关联性评价结果的表述，属于“肯定”等级判定核心依据的是（）。

A.用药与不良反应发生存在合理时间关系，停药后反应迅速缓解，再次使用同一药品反应重现，且可排除合并用药、原患疾病等其他混杂因素影响

B.用药与不良反应存在时间相关性，停药后反应缓解，无法用原患疾病或其他合并用药解释

C.用药与不良反应存在时间相关性，但存在合并使用同类可疑药品，无法确定单药关联性

D.不良反应发生时间与用药间隔超出合理药代动力学范围，存在明确的其他致病因素

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