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2026年药物警戒质量管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2025年修订实施的《药物警戒质量管理规范》配套指南要求，药品上市许可持有人（MAH）药物警戒部门专职人员配置最低要求为，年处理个例药品不良反应报告量≥10000份的企业，专职人员数量不得低于（）

A.3人B.5人C.8人D.10人

答案：B

解析：2025年国家药监局发布的《药物警戒体系建设与运行指南》明确，MAH需根据报告规模匹配专职PV人员：年报告量1000份的至少2人，1000-10000份的至少3人，≥10000份的至少5人，且所有专职人员需具备医学、药学、流行病学等相关专业背景。

2.按照个例药品不良反应（ICSR）报告时限要求，对于境内发生的严重不良反应，MAH应当自获知之日起（）内完成报告提交至国家药品不良反应监测系统

A.7日B.15日C.30日D.90日

答案：B

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及2024年更新的报告规范要求，境内严重ICSR报告时限为获知后15日内，死亡病例需立即报告（获知后24小时内提交初步报告），非严重ICSR为30日内，境外严重ICSR为获知后30日内。

3.药物警戒主文件（PSMF）的更新频率要求为，当发生重大药物警戒体系变更或关键信息调整时需及时更新，无重大变更的情况下至少每（