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2026年药物临床试验质量管理规范(GCP)考试选择题和判断题及答案

一、单项选择题（共30题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《药物临床试验质量管理规范》的上位法核心依据，除《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》外，还专门纳入的2025年新修订配套规章是（）

A.《药品注册管理办法》

B.《药物临床试验机构管理办法》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

答案：B。2025年国家药监局修订发布《药物临床试验机构管理办法》，作为GCP的直接上位配套规章，进一步明确了机构备案、运行管理、监督检查的全流程要求，是2026版GCP制定的核心依据之一。

2.依据2026版GCP，药物临床试验的首要核心准则是（）

A.试验数据真实、准确、完整、可追溯

B.保护受试者的权益和安全

C.试验过程规范合规

D.试验结果科学可靠

答案：B。2026版GCP总则第三条明确规定，药物临床试验应当把保护受试者权益和安全作为首要准则，所有试验相关活动均不得突破受试者权益保护底线，科学性要求必须服从伦理保护要求。

3.下列关于伦理委员会组成的要求，符合2026版GCP规定的是（）

A.伦理委员会成员人数不得少于5人，且应有不同性别的成员，必