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2026年药物器械临床试验研究人员GCP知识考核试题(附含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.依据2020年版《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》及2025年国家药监局药品审评中心发布的《拓展性同情使用临床试验用药物技术指导原则（试行）》要求，药物临床试验中，伦理委员会应当保留全部相关记录至试验结束后至少多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：B

解析：2020版GCP明确要求伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少5年，针对拓展性同情使用药物的相关记录，需在最终保存期限基础上额外顺延1年，但最低保存时限仍需满足5年的法定要求。

2.按照2022年版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，植入类医疗器械临床试验的源文件、病例报告表（CRF）及相关试验记录的最低保存时限为？

A.医疗器械终止使用后5年

B.医疗器械终止使用后10年

C.临床试验结束后10年

D.永久保存

答案：B

解析：2022版器械GCP规定，医疗器械临床试验记录应当保存至临床试验结束后10年；对于植入类医疗器械，应当保存至医疗器械终止使用后10年，无有效期的医疗器械相关记录保存时限不得少于医疗器械终止使用后15年。

3.2025年国家药监局核查中心发布的《药物临床试验数据核查要点（2025版）》中明确，以下哪类原始记录