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2026年药物警戒相关法规考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年1月1日正式施行的《药品不良反应报告和监测管理办法（修订版）》，境内上市许可持有人（MAH）对于境内发生的严重药品不良反应/事件（ADR/AE）的报告时限要求为：自收到报告之日起（）内通过国家药物警戒系统提交。

A.7日B.15日C.30日D.60日

答案：B

解析：新版《药品不良反应报告和监测管理办法》修订了原严重不良反应15日报告的适用边界，明确境内严重ADR/AE15日报告、非严重30日报告，境外严重ADR/AE30日报告、非严重按