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2026年药物医疗器械GCP培训考核试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，总计30分）

1.依据2025年修订实施的《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》，药物临床试验中，研究者需将所有严重不良事件（SAE）在获知后多长时间内上报至伦理委员会、申办者、药品监督管理部门？

A.7个自然日

B.15个工作日

C.24小时

D.48小时

答案：C

2.对于第二类创新医疗器械开展确证性临床试验，申办者应当在试验启动前将哪些资料提交至所在地省级药品监督管理部门备案？

A.仅临床试验方案

B.临床试验方案、伦理审查意见、研究者手册、知情同意书模板

C.仅研究者资质证明文件

D.仅临床试验保险凭证

答案：B

3.药物临床试验中，试验用药品的管理记录应当至少保存至试验药物上市后多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

答案：B

4.植入类第三类医疗器械临床试验的源文件、病例报告表（CRF）等核心试验资料，应当在医疗器械上市后保存至少多少年？

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

答案：B

5.伦理委员会审查临床试验项目的常规审查周期最长不得超过多少个工作日？

A.15

B.20

C.30

D.60

答案：C

6.以下哪类人员无需在知情同意书（ICF）上签字确认？

A.受试者本人或其法定代理人

B.执行知情