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医疗器械企业负责人培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，确保产品生产、经营、使用全过程信息（）。

A.可追溯

B.可复制

C.可修改

D.可替代

答案：A

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证生产的产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业推荐标准

C.产品技术要求

D.客户定制要求

答案：C

3.医疗器械不良事件监测实行（）的原则。

A.谁生产谁负责

B.谁经营谁负责

C.谁使用谁报告

D.逐级报告、属地管理

答案：D

4.医疗器械生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能或者已经造成人体伤害的，应当立即（），并通知相关生产企业、使用单位、消费者。

A.销毁产品

B.停止经营

C.降价处理

D.转移库存

答案：B

6.医疗器械产品技术要求中性能指标应当包括（）。

A.外观、尺寸、颜色