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医疗器械管理制度考试测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构应当对医疗器械采购实行（）

A.分散管理

B.集中管理

C.科室自主采购

D.供应商直供

2.医疗器械存储环境中，常温库的温度范围应为（）

A.0-10℃

B.10-20℃

C.15-25℃

D.2-8℃

3.下列哪类医疗器械需实行严格的效期管理，确保使用时剩余有效期不少于（）

A.植入类器械，6个月

B.一次性使用无菌器械，3个月

C.体外诊断试剂，12个月

D.急救类器械，1个月

4.医疗器械使用前，操作人员应核对的关键信息不包括（）

A.器械名称、型号

B.生产批号、有效期

C.操作人员工号

D.灭菌标识（如适用）

5.医疗机构发现医疗器械不良事件后，应在（）内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.7个工作日

6.医疗器械验收时，需重点核查的文件不包括（）

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.产品出厂检验合格证明

C.销售人员个人征信报告

D.运输过程温度记录（冷链产品）

7.下列不属于医疗器械