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2026年医疗器械不良事件上报考试试题及答案

一、单选题

1.根据2025年修订发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械持有人发现或者获知涉及其产品的严重不良事件，应当自发现或者获知之日起（）日内完成上报？

A.7B.15C.20D.30

答案：A解析：2025年修订版管理办法将境内严重不良事件上报时限由原15日压缩至7日，境外发生的涉及境内获批上市产品的严重不良事件上报时限维持30日不变。

2.下列不属于医疗器械不良事件上报范畴的是（）

A.患者使用合规上市的电动轮椅因制动失灵摔倒致骨折

B.护士操作合规上市的注射泵时未按说明书调整参数导致患者给药过量

C.合规上市的