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2026年医疗器械监管模拟考试题及答案

1.单项选择题

（1）根据现行《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械

D.具有极高风险，禁止临床使用的医疗器械

答案：C

解析：我国医疗器械分类规则明确，第一类医疗器械为低风险，实行常规管理，对应选项A；第二类医疗器械为中度风险，需严格控制管理保证安全有效，对应选项B；第三类医疗器械为较高风险，需要采取特别措施严格管