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医疗器械公司质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应依据哪项规范建立质量管理体系？

A.《药品生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《医疗器械注册管理办法》

答案：C

2.质量受权人的核心职责是？

A.负责原材料采购

B.批准产品放行

C.组织员工培训

D.维护生产设备

答案：B

3.质量管理文件的变更需经过哪个流程？

A.部门负责人直接修改

B.起草→审核→批准→发放→旧版回收

C.技术部备案即可

D.生产部与质量部协商后执行

答案：B

4.采购医疗器械原材料时，需对供应商进行哪项评估？

A.仅评估价格

B.资质、质量保证能力、历史供货情况

C.仅评估交货周期

D.仅评估生产规模

答案：B

5.生产过程中关键工序的定义是？

A.操作复杂的工序

B.对产品质量有直接影响的工序

C.耗时较长的工序

D.设备昂贵的工序

答案：B

6.成品检验应覆盖哪些项目？

A.仅外观检查

B.性能指标、安全指标、包装标识

C.仅尺寸测量

D.仅无菌测试（若适用）

答案：B

7.不合格品隔离的要