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医疗器械冶监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家层面直接监管的医疗器械

2.《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.企业内部质量控制标准

D.行业协会推荐标准

4.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当建立（），对医疗器械的非临床研究、临床试验、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性数据进行收集、分析、评价和控制。

A.不良事件监测体系

B.全生命周期管理制度

C.追溯系统

D.质量受权人制度

5.医疗器械生产企业变更生产地