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医疗器械质量管理体系内审员考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据YY/T0287-2017（ISO13485:2016），以下哪项不属于质量管理体系文件的强制要求？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量方针和质量目标

答案：C（注：标准要求形成文件的程序和记录，但未强制要求所有作业指导书必须文件化，需根据组织实际需求确定）

2.医疗器械风险管理的输入不包括以下哪项？

A.产品预期用途

B.患者和使用者的反馈

C.原材料供应商的财务报表

D.类似产品的历史风险数据

答案：C（风险管理应基于产品特性、使用场景及历史数据，供应商财务报表非直接输入）

3.关于记录控制，以下说法错误的是？

A.记录应清晰、易于识别和检索

B.电子记录需满足数据完整性要求（如防篡改、备份）

C.植入性医疗器械的生产记录应至少保存至产品有效期后2年

D.所有记录的保存期限应统一为5年

答案：D（保存期限需根据产品类型和法规要求确定，如植入性器械需保存至有效期后2年，无有效期则至少保存10年）

4.内审中发现某车间温湿度监控记录连续3天未填写，最可能不符合的条款是？

A.7.5.1生产和服务提供的控制

B.8.2.3过程的监视和测量

C.4