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2026年《药品生产质量管理规范》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品生产质量管理规范》的适用范围是？

A.药品研发全过程

B.药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序

C.仅药品制剂生产的最后工序

D.药品的流通与销售环节

答案：B

解析：GMP（2010年修订）第二条规定，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2.药品生产企业的关键人员不包括下列哪一项？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.财务负责人

答案：D

解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人，且生产与质量负责人不得互相兼任。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于？

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

解析：GMP第四十八条规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

4.药品批次划分的原则是？

A.同一批原料在同一天生产的产品

B.经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和确定数量的一组产品

C.同一台设备一天内生产的所有产品

D.同一品种的所有产品

答案：B

5.批生产记录应当由谁审核并签字？

A.生产车间主任

B.生产操作人员

C.生