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2026年药品管理法培训试题练习题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》最新配套细则，药品上市许可持有人（MAH）的首要责任人是（）

A.企业法定代表人/主要负责人B.质量受权人C.生产负责人D.研发负责人

2.2026版药品管理法配套规定中，对临床急需的罕见病药品、儿童专用药的优先审评审批时限，在原基础上压缩至（）

A.30日B.60日C.90日D.120日

3.下列关于药品网络销售的要求，符合2026年药品管理法新规的是（）

A.第三方平台仅需对入驻药店的资质进行形式审查

B.处方类药品网络销售无需核验处方原件，凭电子处方即可销售

C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品禁止通过网络销售

D.药品网络销售记录保存期限不得少于3年

4.药品上市许可持有人开展药品不良反应监测的法定报告时限要求：新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告，其他不良反应按季度汇总报告。

A.7日B.15日C.30日D.60日

5.2026版药品管理法规定，药品追溯体系建设的责任主体是（）

A.省级药品监督管理部门B.药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构

C.国家药品监督管理局信息中心D.第三方追溯技术服务商

6.生产、销售