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2026年药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告

一、监测体系运行概况

2026年，全国药品不良反应（ADR）、医疗器械不良事件（MDR）监测体系持续完善，“国家-省-市-县”四级联动机制覆盖率达到100%，基层监测站点较2025年新增1237个，总量突破4.2万个，覆盖所有二级及以上医疗机构、98.7%的乡镇卫生院/社区卫生服务中心，以及76.3%的单体药店和疫苗接种点。全年各级监测机构共开展专业培训2174场次，覆盖基层监测人员37.2万人次，报告人员专业资质达标率提升至92.4%。

全年共接收药品不良反应/事件报告218.3万份，较2025年增长6.2%，每百万人口平均报告数达到1547份，其中严重报告占比10.7%，较2025年提升0.8个百分点；医疗器械不良事件报告72.6万份，较2025年增长8.9%，每百万人口平均报告数达到514份，其中严重伤害事件报告占比7.3%，较2025年提升0.5个百分点。两类报告的可评价率分别达到94.2%和91.7%，较2025年分别提升1.3和1.6个百分点，报告质量整体处于历史最优水平。

报告来源结构持续优化：医疗机构作为报告主渠道，贡献了药品不良反应报告的83.2%、医疗器械不良事件报告的79.6%，较2025年分别提升1.1和0.9个百分点；经营企业报告占比分别为12.7%和17.2%，持有人/注册人主动报告占比分别为4.1%和3