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干细胞临床研究知情同意书

您被邀请参加一项干细胞临床研究。本知情同意书将向您介绍这项研究的具体内容，包括研究目的、研究步骤、可能的风险和受益、费用与补偿、您的权利和责任。请您仔细阅读以下内容，并与家人或朋友充分讨论。如果您有任何不明白的地方，请随时向研究医生提出。您可以在充分理解并自愿决定后，再签署本知情同意书。

本研究采用人脐带来源间充质干细胞膝关节腔注射，治疗膝骨关节炎。膝骨关节炎是一种以关节软骨退变和滑膜炎症为特征的慢性关节疾病，主要表现为膝关节疼痛、肿胀、僵硬和活动受限，严重时会影响行走和生活质量。目前常规治疗方法包括口服止痛药、非甾体抗炎药、理疗、关节腔注射玻璃酸钠或糖皮质激素、关节镜手术、截骨术和人工关节置换等，但这些方法各有局限，部分患者疗效不满意，尤其是软骨损伤后的修复能力非常有限。

间充质干细胞具有免疫调节、抑制炎症和促进组织修复的作用，因此被认为可能成为治疗膝骨关节炎的新型策略。本研究使用的细胞制剂，来源于健康产妇足月分娩后的脐带组织。脐带组织在获得合法捐献、经供者严格筛查后，由实验室分离、培养、扩增并制备成干细胞制剂。该制剂属于研究性活细胞产品，尚未被批准作为药品上市销售。本研究按照国家干细胞临床研究的有关规定完成备案，并已经过本机构伦理委员会审查批准。

本研究的主要目的是评价人脐带间充质干细胞关节腔注射治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性和初步疗效。具体来说，我们