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2026年医疗器械整改报告范文

为进一步规范医疗器械全链条质量安全管理，夯实公众用械安全底线，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》及国家药监局2026年医疗器械质量安全专项整治工作部署，我市于2026年3月1日至9月30日组织开展全市医疗器械经营使用单位专项整改行动，现将整改工作情况报告如下：

一、整改工作总体概况

本次整改覆盖全市范围内所有第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营备案企业、二级以上医疗机构及乡镇卫生院、社区卫生服务中心，共涉及经营主体1287家、使用单位412家。整改工作按照“排查全覆盖、问题零容忍、整改必到位、长效促规范”的原则，围绕制度建设、人员管理、购销存全流程管控、重点品种质量安全等核心维度开展全链条检查，累计出动执法人员4269人次，下达《责令整改通知书》327份，立案查处违法违规案件49起，罚没款合计182.6万元，整改完成率达99.2%，有效排查化解了一批存量风险隐患，全市医疗器械质量安全合规水平较2025年提升17.3个百分点。

二、整改前主要风险隐患梳理

整改行动前期通过摸底排查、群众投诉线索梳理、2025年度抽检问题回溯，共梳理出四大类17项突出风险隐患，具体如下：

（一）经营环节共性问题

1.经营质量管理体系运行失效：18.3%的第三类医疗器械经营企业存在质量管理制度与实际经营情况脱节问题