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《朱伯庸儿童版甘石青黛膏（雪花青黛膏）稳定性研究报告》

报告编制单位：东方药业研发中心

报告出具时间：2018年

样品类别：外用皮肤保健膏

受试样品：朱伯庸儿童版甘石青黛膏（别名：雪花青黛膏）

试验目的：考察本品在温度、湿度、光照等环境因素影响下理化性状、粉体分散性、基质结构、特征组分、微生物限度随存放时间的变化规律；评估处方配伍、制备工艺、包装体系对产品稳定性的影响；确定产品贮存条件、拟定保质期，为产品生产、包装、仓储、运输提供科学依据。

试验依据：《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注〔2006〕678号）、《中国药典》2015年版四部软膏剂相关通则、化妆品/外用保健膏理化检验与微生物检验规范

目录

概述

受试样品、原料与包装材料信息

处方配伍与制剂理化特性分析

稳定性试验方案设计

影响因素试验（高温、高湿、强光）试验过程、数据与结果分析

加速稳定性试验（3批中试样品）数据与结果分析

长期稳定性试验（3批中试样品）数据与结果分析

专项稳定性考察：离心试验、冻融循环试验

处方配伍对产品稳定性影响深度分析

产品主要不稳定风险因子识别与机理探讨

包装材料筛选验证

贮存条件、有效期拟定

生产工艺优化建议

研究结论

1概述

朱伯庸儿童版甘石青黛膏（雪花青黛膏），是东方药业基于传统中医外治甘石青黛经典方改良开发，面向儿童娇嫩皮肤开发的外用保健膏。本品定位为皮