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内镜器械灭菌管理规范

一、适用范围

本规范适用于各级医疗机构内镜中心、消毒供应中心（CSSD）、手术室等开展内镜诊疗、器械清洗消毒灭菌工作的所有部门，涵盖软式内镜（胃镜、肠镜、支气管镜、十二指肠镜、胆道镜等）、硬式内镜（腹腔镜、关节镜、宫腔镜、胸腔镜等）及所有配套内镜器械（活检钳、异物钳、导丝、切开刀、圈套器、扩张器、穿刺针等）的清洗、消毒、灭菌、储存、监测、追溯全流程管理。

二、术语与定义

1.高水平消毒：杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢的消毒处理，适用于进入人体消化道、呼吸道等与黏膜接触内镜的处理。

2.灭菌：杀灭包括细菌芽孢在内的一切微生物的处理，适用于进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触破损皮肤、破损黏膜的内镜及器械。

3.手工清洗：操作人员使用工具手工去除器械附着的有机物、无机物和微生物的清洗方法，适用于结构复杂、管腔狭窄的内镜器械处理。

4.机械清洗：使用超声波清洗器、全自动清洗消毒器等设备完成器械清洗的方法，可提升清洗效率与一致性。

5.生物膜：微生物附着于器械表面形成的包裹于自身分泌的胞外基质中的微生物群落，可抵抗消毒剂与灭菌剂作用，是内镜相关感染的重要危险因素。

6.湿包：灭菌后包装材料含水量超过规定限度（≤3%）的灭菌包，存在微生物二次污染风险。

三、岗位职责与人员资质

1.管理责任人：内镜中心主任、CSSD主任