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2026年医疗器械不良事件培训测试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）规定，医疗器械上市许可持有人应当指定（）负责医疗器械不良事件监测工作。

A.专职机构B.兼职机构C.医疗器械不良事件监测专职机构并配备专职人员D.销售人员兼职

2.2026年国家医疗器械不良事件监测年度报告中显示，2025年全国共收到《医疗器械不良事件报告表》（）万余份，其中严重伤害报告占比同比提升2.7个百分点。

A.68B.72C.79D.85

3.导致严重伤害的医疗器械不良事件，持有人应当在发现或者获知之日起（）日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.7B.15C.20D.30

4.以下属于医疗器械严重不良事件范畴的是（）。

A.一次性使用输液器穿刺时出现轻微回血B.电子血压计测量偏差±3mmHg（符合注册标准范围）C.植入式心脏起搏器突发电池提前耗竭导致患者晕厥D.医用外科口罩佩戴时耳带短暂压痛

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件风险，应当第一时间告知（），并配合开展调查。

A.属地市场监管部门B.上市许可持有人C.医疗机构D.消费者协会

6.下列不属于医疗器械不良事件监测