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2026年药品质量管理试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）建立的药品质量追溯体系记录保存期限不得短于（）

A.药品有效期满后1年，且不得少于3年

B.药品有效期满后2年，且不得少于5年

C.药品有效期满后3年，且不得少于5年

D.药品有效期满后5年，且不得少于10年

答案：C

2.2026年版《药品生产质量管理规范（GMP）》明确要求，无菌药品生产A级洁净区动态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为（）

A.3520个/m3

B.35200个/m3

C.352000个/m3

D.3520000个/m3

答案：A

3.药品经营企业冷链药品运输过程中，温湿度自动监测系统的测点终端采集数据的时间间隔不得超过（）

A.1分钟

B.5分钟

C.10分钟

D.30分钟

答案：A

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对获知的严重药品不良反应，应当在（）内通过国家药品不良反应监测系统报告

A.7日

B.15日

C.30日

D.90日

答案：B

5.下列物料中，不属于药品生产关键起始物料的是（）

A.化学原料药合成的起始反应物料

B.注射剂生产所用的注射用水

C.中药制剂所用的法定