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2026年制药业成品检验质量管理制度

本制度适用于所有在中华人民共和国境内取得药品上市许可持有人资质的制药企业、药品生产企业、药品委托生产受托企业的化学药、生物制品、中药（含中药饮片、中药配方颗粒）、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的成品出厂检验、上市后内部质量复核、委托检验质量管控，所有检验活动严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订及2023年增补版）》《2025年版中华人民共和国药典》、ICH相关指导原则及国家药品监督管理局发布的各类补充检验方法、技术规范要求，是企业成品检验质量管控的最高执行准则，所有涉及成品检验的人员、部门必须严格执行。

一、组织机构与人员职责管理

1.责任体系设置

企业质量受权人为成品检验质量第一责任人，全面负责检验报告的最终审批、检验质量体系的运行监督；质量负责人牵头负责检验质量体系的搭建、更新、内部审计；QC实验室作为成品检验的执行主体，按检验类别下设理化检验组、微生物检验组、生物活性检测组、稳定性考察组、数据溯源组5个专项小组，各组权责明确、相互独立、相互监督。

2.人员资质要求

QC实验室主管需具备药学、生物学等相关专业本科及以上学历，5年以上制药检验岗位工作经验，持有中级及以上药学相关职称，熟悉各类药品检验标准及数据可靠性管理要求；各专项小组组长需具备3年以上对应领域检验工作经