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药品经营验证管理规程（新版）

第一章总则

一、规程制定目的

为严格落实药品经营全流程质量管控要求，规范各类储存、运输设施设备的验证操作流程，确保药品储存、运输环节温湿度环境持续符合法定标准，防范因设施设备运行不稳定引发的药品质量安全风险，特制定本规程。本规程所有条款均符合现行药品监管相关要求，所有操作环节均可直接落地执行，无需额外补充调整。

二、适用范围

本规程适用于全国范围内所有药品批发企业、药品零售连锁总部、具备冷链药品经营范围的药品零售门店的全链条验证管理工作，覆盖常温库、阴凉库、冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统等所有涉及药品储存运输的设施设备的验证活动。涉及疫苗、特殊管理药品