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2026—2028年体外诊断试剂合规采购三年行动计划

一、行动背景

当前，体外诊断（以下简称IVD）试剂已成为临床诊疗、公共卫生防控、疾病监测体系的核心支撑物资，其采购合规性直接关系医疗质量安全、医保基金使用效益及医药领域廉政风险防控成效。2021年以来，国家陆续出台《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《IVD试剂集中带量采购操作指南》等政策文件，明确要求IVD试剂采购全流程需符合资质核验、阳光挂网、可追溯等监管要求。2025年全国医疗机构IVD试剂采购抽查数据显示，18.7%的二级及以上医院存在供应商资质过期、试剂注册证与实际供应产品不符、采购档案留存不全等问题，7.2%的基层医疗机构存在非合规渠道采购IVD试剂的情况，涉事产品平均不合格率达21.3%；同时，部分地区IVD试剂采购价格虚高问题仍较突出，非集采产品价格平均超出中选价格1.8倍，年医保基金不合理支出规模超过70亿元。

为全面落实医药卫生体制改革要求，筑牢IVD试剂质量安全防线，规范采购权力运行，切实降低群众就医负担，结合行业监管新形势及医疗机构采购实际需求，特制定本三年行动计划，明确2026—2028年IVD试剂合规采购的工作目标、核心任务及实施步骤，指导各级医疗机构、采购平台、监管部门协同推进合规采购体系建设。

二、总体要求

（一）指导思想

以保障人民群众健康权益为核心，以“合规优先、质量为