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2026年医疗器械3月新法规中管代调度记录

2026年3月1日起施行的《医疗器械生产经营企业管理者代表管理规定》（以下简称《新管代规定》）作为《医疗器械监督管理条例》配套细化规章，首次将管理者代表（以下简称管代）调度管理纳入规范化、可追溯监管范畴，明确管代调度记录为医疗器械企业质量体系核心档案及监管部门日常检查必查项。截至2025年底，全国需按《新管代规定》配备专职管代的市场主体共13.26万家，其中第二类、第三类医疗器械生产企业2.98万家，第三类医疗器械经营（批发、连锁总部）企业9.72万家，进口医疗器械境内代理人0.56万家，上述主体均需按要求建立全维度管代调度记录档案，记录需满足可追溯