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年度医疗器械自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用耗材管理规定》等法律法规及行业规范要求，结合本机构202X年度医疗器械全生命周期管理运行实际，于202X年12月10日至12月25日组织由医学装备管理委员会牵头，医学装备部、质量管理部、护理部、感染管理科、财务科、纪检监察室多部门联合的自查工作组，覆盖全院32个临床科室、7个医技科室、2个集中仓储区域，对在用医疗器械及耗材的采购准入、验收仓储、临床使用、维护校准、不良事件监测、报废处置全链条开展拉网式、无死角自查，累计核查资产台账条目34217条，现场核验设备存放点位127个，抽考临床一线操作人员192名，回溯各类管理记录7296份，确保自查工作不走过场、不留盲区，现将自查情况报告如下：

一、自查工作组织实施情况

为保障自查工作实效，机构第一时间成立专项自查工作组，由分管医疗工作的副院长担任组长，医学装备部主任、质量管理部主任担任副组长，成员涵盖医学装备部采购、仓储、运维、质控岗位工作人员11名，感染管理科专职感控人员3名，护理部临床质控人员4名，财务科价格与资产核算人员2名，纪检监察室监督人员1名，明确各部门自查职责：医学装备部牵头负责梳理医疗器械采购、仓储、台账、维护等基础资料，核对资产账实相符情况；感染管理科负责核查侵入类、植入类、消毒灭菌类医疗器械的感控合规性；护理部负责核查临床