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临床试验不良事件处理办法

临床试验不良事件处理是保障受试者安全与权益、确保临床试验数据真实可靠、落实药物临床试验质量管理规范核心要求的关键环节，所有参与临床试验的机构、研究团队、申办方及相关人员必须严格遵循伦理准则与法规要求，建立全流程、可追溯、可落地的不良事件识别、处置、记录、上报与风险管控机制。

一、不良事件的判定标准

为确保全团队判定尺度统一，所有不良事件（AE）的定义、分级、分类严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、ICH-GCPE6(R2)、不良事件通用术语标准（CTCAE5.0版）、监管部门发布的相关技术指南要求执行，不得自行调整判定标准。

1.核心术语定义。不良事件指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，无论与试验用药品是否存在因果关系，包括症状、体征、疾病、实验室检查异常等，时间范围覆盖受试者签署知情同意书起至方案规定的末次给药后随访期结束（小分子药物通常为末次给药后5个药物半衰期即28-30天，生物制剂为末次给药后90天，细胞治疗类产品为长期随访阶段）。严重不良事件（SAE）指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、永久或显著的伤残/功能障碍、危及生命、死亡、先天畸形/出生缺陷的事件，无论是否与试验药物相关。可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）指临床表现的性质和严重程度超出试验药物研究者手册、研究方案等已有安全性资料记载范围的、可