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2026年医疗器械经营管理制度核心培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2026年我国医疗器械经营监管要求，从事第三类医疗器械经营的，应当取得（）后方可开展经营活动。

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械注册证

D.医疗器械生产许可证

2.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备的最低资质要求为（）。

A.医疗器械相关专业中专学历，1年以上质量管理工作经历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.执业药师资格，2年以上医疗器械经营工作经历

D.大学本科学历，中级以上专业技术职称，5年以上医疗器械经营工作经历

3.按照2026年医疗器械唯一标识（UDI）实施要求，下列哪类医疗器械必须在产品最小销售包装上标注唯一标识（）。

A.所有第一类医疗器械

B.第二类、第三类医疗器械

C.仅第三类医疗器械

D.仅高风险第三类医疗器械

4.经营冷藏、冷冻医疗器械的企业，温湿度自动监测系统的记录频次应当不低于（）。

A.每15分钟1次

B.每30分钟1次

C.每1小时1次

D.每2小时1次

5.医疗器械经营许可证的有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提