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2026年全省医疗器械检查员培训班考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.按照《医疗器械分类规则》（国家市场监督管理总局令第15号），下列医疗器械中属于第三类的是（）

A.用于皮肤表层消毒的一次性碘伏棉片

B.植入人体用于维持心律的心脏起搏器

C.用于测量腋下体温的电子体温计

D.用于普通外科手术的止血钳

2.根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），第二类医疗器械注册核查由（）负责组织实施

A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），《医疗器械生产许可证》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.长期有效

4.根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.5，10

5.根据《医疗器械飞行检查办法》（国家市场监督管理总局令第14号），下列不属于飞行检查启动情形的是（）

A.投诉举报线索表明可能存在质量安全风